Nous vous en parlions en début d’année (ici) c'est chose faite, le texte de cette norme qui spécifie les exigences applicables à la qualité des fluides pour hémodialyse produits extemporanément par le générateur d’hémodialyse et préconise des recommandations aux utilisateurs de ces fluides est disponible depuis quelques jours auprès de la boutique de l'AFNOR (ici). Cette nouvelle publication comble le vide qui existait entre les textes réglementaires qui entourent la qualité de l'eau pour hémodialyse d'une part et ceux qui encadrent les liquides de substitution utilisés pour la pratique de l'HDF en ligne. Elle fait mention des différents documents de référence que sont :
  • La Pharmacopée Européenne : Eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse ainsi que : Solutions pour hémodialyse.
  • La norme NF EN 13867, Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées (indice de classement : S 93-301).
  • La Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n° 2000-337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d’un guide pour la production d’eau pour l’hémodialyse des patients insuffisants rénaux.
  • La Circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS n° 2007/52 du 30 janvier 2007 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé.
Cette nouvelle norme (NF S 93-315) fait mention des exigences bactériologiques et endotoxiniques du dialysat, du dialysat ultra pur, des liquides de rinçage, de restitution et de compensation. Pour des raisons évidentes de copyright, nous ne pouvons vous dévoiler l’intégralité de son contenu. Elle donne également des recommandations méthodologiques sur la maintenance sanitaire des circuits hydrauliques des générateurs ainsi que sur les méthodes d’analyses, de prélèvement et des conditions de transport des échantillons.
Pour ce qui est de la fréquence des prélèvements un minimum d’une analyse annuelle par générateur est mentionné. Nous vous recommandons de faire une analyse de risque; de définir votre échéancier de prélèvement en conséquence et de fixer vos seuils d’alerte et d’action pour que la qualité du dialysat délivré aux patients hémodialysés dans votre unité soit toujours conforme à la réglementation.
L’aquavigilance en hémodialyse doit désormais intégrer la qualité du dialysat selon la norme NF S 93-315.
Aquavigie vous propose assistance et conseils lors de l’aménagement de votre plan de prélèvement. Nous pouvons vous assister également quant aux choix des prestataires analytiques susceptibles de satisfaire ces nouvelles exigences normatives.